Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyjmuje strategię od dawna stosowaną w sektorze prywatnym w celu zwiększenia produktywności: płaci pracownikom za szybszą pracę.
Komisarz FDA Marty Makary ogłosił w zeszłym tygodniu, że agencja federalna zacznie oferować premie pieniężne zależne od wyników pracownikom, którzy przejdą przeglądy leków przed terminem. Według Associated Press program pilotażowy zatytułowany „Uznanie i doskonałość recenzenta” obejmował „pewną dyskusję” prowadzoną przez komisarza, który najwyraźniej powiedział o tym pracownikom FDA.
„Moim zadaniem jako komisarza jest was bronić i walczyć o was” – powiedział Makary pracownikom podczas spotkania pod koniec lutego, jak podała AP. „Jeśli ci się to nie podoba, możemy się tego pozbyć, ale zazwyczaj wszyscy kochają pieniądze”.
Od czasu rozpoczęcia drugiej kadencji prezydenta Donalda Trumpa w zeszłym roku FDA straciła około 20% swoich pracowników. Dla agencji premie mogą stanowić kolejną zachętę dla pracowników do pozostania w firmie.
Program pilotażowy ma na celu usunięcie rosnących przeszkód w procesie zatwierdzania produktów farmaceutycznych poprzez przyspieszenie sporządzania podsumowań i gromadzenia informacji, a wszystko to przy jednoczesnym utrzymaniu, jak twierdzi FDA, tego samego poziomu przeglądów naukowych co poprzednio.
FDA przekazała Fortune w oświadczeniu, że jest to program pilotażowy, który „realizuje cel komisarza, jakim jest poprawa wydajności, przy jednoczesnym pełnym zachowaniu rygorystycznych standardów i wymogów naukowych FDA”. Program ma na celu nagradzanie pracowników przeglądu „za efektywność i doskonałość”, ale nie zmieni kryteriów przeglądu, progów dowodowych ani zabezpieczeń jakości.
FDA powtórzyła, że te bariery naukowe pozostaną obecne w trakcie programu pilotażowego, w ramach którego płatności kwartalne rozpoczną się w sierpniu przyszłego roku.
„Recenzenci FDA będą w dalszym ciągu stosować te same standardy uczciwości naukowej i niezależności w przypadku każdego wniosku, bez narażania bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego” – powiedział rzecznik FDA.
CZY ODWAŻYSZ się zatwierdzić?
Posunięcie to następuje w momencie, gdy agencja wkracza w nową erę zastosowań w opracowywaniu leków, napędzanych lekami inspirowanymi zdrowiem, po napływie firm zajmujących się zdrowiem po pandemii Covid-19 i napływie kapitału wysokiego ryzyka do branży biotechnologicznej. Według danych FDA obejmujących lata 1938–2022 zakres badań klinicznych jest obecnie o około 30–60% większy niż to, co agencja musiała przeprowadzić w latach 90. XX wieku. Oprócz wzrostu finansowania kapitału podwyższonego ryzyka w opiece zdrowotnej do czynników powodujących ten wzrost należą nowe terapie genowe, spółki akademickie, medycyna precyzyjna i immunoterapia. Zasadniczo pomysłów nie ma końca i FDA musi je wszystkie przetestować.
Ponieważ napływ „nowych zastosowań leków” pochłaniał większy procent godzin pracy, FDA musiała zwrócić się o pomoc do innych alternatyw. Agencja prowadzi już program od lat 90. XX wieku, zwany ustawą o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA), który określa wytyczne i wskaźniki dla FDA dotyczące oceny leku. Firmy farmaceutyczne wnoszą do agencji znaczne opłaty przy składaniu wniosków, które obecnie wynoszą ponad 2,8 biliona dolarów za badania z wykorzystaniem danych klinicznych.
PDUFA umożliwia także firmom farmaceutycznym wpłacanie agencji dodatkowych, dobrowolnych opłat w celu opłacenia dodatkowego personelu, co przyniosło pewne pozytywne korzyści w wyniku przyspieszonego procesu przeglądu. Chociaż FDA ma umowę z tytanami branży, która określa wskaźniki i harmonogramy tego procesu, firmy te (i sama FDA) nigdy bezpośrednio nie płaciły swoim pracownikom za dotrzymywanie lub przekraczanie harmonogramów – aż do teraz.
Jak podaje AP, premie mają „wyróżnić i nagrodzić personel, który znajduje sposoby na większą efektywność w wykonywaniu wysokiej jakości działań, które ostatecznie przynoszą korzyści pacjentom” – wynika ze slajdu zaprezentowanego pracownikom podczas ogłoszenia. W pewnym momencie urzędnik agencji powiedział pracownikom agencji (i, co ważne, do premii będą uprawnieni wyłącznie recenzenci leków), że ich wynagrodzenie będzie oparte na wymiernych „ważonych oszczędnościach czasu” oprócz „jakości i złożoności pracy”.
FDA przechodzi fazę eksperymentalną AI
Przed uchwaleniem PDUFA proces zatwierdzania leku był niezwykle powolny. Ocena przeciętnego leku zajmuje od 21 do 29 miesięcy. Obecnie celem FDA jest sześć do dziesięciu miesięcy.
Jednym ze sposobów, w jaki agencja chce jeszcze bardziej przyspieszyć ten proces, jest wykorzystanie generatywnej sztucznej inteligencji, którą agencja pieszczotliwie nazwała swoją wersją Elsa.
„Wewnętrzne narzędzie FDA oparte na sztucznej inteligencji, Elsa… może pomóc w syntezie i podsumowaniu informacji, udoskonaleniu komunikacji, zarysowaniu treści, przygotowaniu wersji roboczej, korekcie i wykonywaniu podstawowych zadań związanych z kodowaniem” – przekazała FDA w oświadczeniu Fortune, dodając, że Elsa jest wykorzystywana do pomocy w czynnościach administracyjnych i codziennych.
„Na przykład podczas przeglądu nowego zgłoszenia branżowego Elsa może automatycznie zintegrować dane z wielu baz danych FDA, zidentyfikować odpowiednie precedensy regulacyjne, wyszukać historię powiązanych przepisów i zebrać informacje na potrzeby wstępnej recenzji” – kontynuował rzecznik agencji. „FDA spotkała się z ogromnymi pochwałami ze strony pracowników, którzy twierdzą, że Elsa zmniejsza obciążenia administracyjne i poprawia wydajność”.
Agencja uruchomiła model gen AI w czerwcu 2025 r., aby pomóc w dotrzymaniu nowych, agresywnych terminów. Eksperci twierdzą jednak, że tego rodzaju rzeczy, takie jak zachęty finansowe i wykorzystanie sztucznej inteligencji, budzą obawy, że agencja zamieni zdrowie publiczne na lepsze statystyki.
Dr Michael Carome, dyrektor Public Citizen’s Health Research Group, powiedział to samo, gdy kilka lat temu zapytano go o to w związku z, jego zdaniem, nieudaną recenzją leku na Alzheimera Aduhelm, która, jego zdaniem, pokazała „zdumiewające lekceważenie nauki” przez agencję.
„FDA obniżyła standardy zatwierdzania takich leków” – powiedział wówczas. „I inne firmy zamierzają z tego skorzystać”.
Komentarze Carome pojawiły się po zatwierdzeniu leku przez FDA, nawet po tym, jak komitet doradczy agencji (niezależna grupa naukowców z zewnątrz) głosował jednomyślnie, że nie ma dowodów na to, że lek działa, a nawet po tym, jak lek przeszedł dwa badania III fazy, które wykazały nieudane, sprzeczne i kontrowersyjne wyniki.
„To niebezpiecznie naruszyło integralność przeglądu agencji”.
