Urzędnicy amerykańscy ds. zdrowia rozszerzyli zakres akceptacji dla gorąco dyskutowanego leku mającego na celu zwiększenie libido u kobiet, twierdząc, że kobiety po menopauzie do 65. roku życia mogą przyjmować pigułkę raz dziennie.
Poniedziałkowe oświadczenie Agencji ds. Żywności i Leków rozszerza stosowanie leku na starsze kobiety, które przeszły menopauzę. Pigułka Addyi została po raz pierwszy zatwierdzona 10 lat temu dla kobiet przed menopauzą, które zgłaszają stres emocjonalny z powodu niskiego popędu seksualnego.
Początkowo oczekiwano, że Addyi, sprzedawany przez Sprout Pharmaceuticals, stanie się lekiem hitowym, wypełniającym ważną niszę w dziedzinie zdrowia kobiet. Lek miał jednak nieprzyjemne skutki uboczne, takie jak zawroty głowy i nudności, a także zawiera ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa dotyczące niebezpieczeństw związanych z łączeniem go z alkoholem.
Ostrzeżenie w pudełku ostrzega, że picie podczas przyjmowania pigułki może spowodować niebezpiecznie niskie ciśnienie krwi i omdlenia. Jeśli pacjent wypija wiele drinków, na etykiecie zaleca się odczekać kilka godzin przed przyjęciem leku lub pominięciem dawki.
Sprzedaż Addyi, leku ukierunkowanego na substancje chemiczne w mózgu wpływające na nastrój i apetyt, nie spełniła początkowych oczekiwań Wall Street. W 2019 roku FDA zatwierdziła drugi lek na niskie libido u kobiet – zastrzyk na żądanie, którego celem jest inny zestaw neurologicznych substancji chemicznych.
Cindy Eckert, dyrektor generalna Sprout, stwierdziła w oświadczeniu, że zatwierdzenie „odzwierciedla dekadę nieustannej pracy z FDA, której celem jest fundamentalna zmiana sposobu rozumienia i traktowania zdrowia seksualnego kobiet”. Firma z siedzibą w Raleigh w Karolinie Północnej ogłosiła aktualizację FDA w poniedziałkowym komunikacie prasowym.
Schorzenie powodujące niepokojąco niski apetyt seksualny, zwane zespołem hipoaktywnego popędu seksualnego, jest rozpoznawane od lat 90. XX wieku i według badań dotyka znaczną część amerykańskich kobiet. Po ogromnym sukcesie Viagry dla mężczyzn w latach 90. XX wieku producenci leków zaczęli inwestować w badania i potencjalne terapie dysfunkcji seksualnych u kobiet.
Jednak zdiagnozowanie tej choroby jest skomplikowane ze względu na wiele czynników, które mogą wpływać na libido, zwłaszcza po menopauzie, kiedy spadający poziom hormonów powoduje szereg zmian biologicznych i objawów medycznych. Przed przepisaniem leków lekarze powinni wykluczyć wiele innych problemów, w tym problemy w relacjach, schorzenia, depresję i inne zaburzenia psychiczne.
Diagnoza nie jest powszechnie akceptowana i niektórzy psychologowie utrzymują, że niskiego popędu seksualnego nie należy uważać za problem medyczny.
FDA dwukrotnie odrzuciła Addyi przed zatwierdzeniem go w 2015 r., powołując się na skromną skuteczność leku i skutki uboczne. Zgoda nastąpiła po kampanii lobbującej prowadzonej przez firmę i jej zwolenników, Even the Score, w której brak opcji dotyczących kobiecego libido uznano za kwestię praw kobiet.
___
Ta historia została zaktualizowana, aby skorygować zakres wiekowy aktualizacji zatwierdzenia przez FDA. Agencja zatwierdziła lek dla kobiet po menopauzie do 65 roku życia i nie starszych niż 65 lat.
___
Departament Zdrowia i Nauki Associated Press otrzymuje wsparcie od Departamentu Edukacji Naukowej Instytutu Medycznego Howarda Hughesa i Fundacji Roberta Wooda Johnsona. AP ponosi wyłączną odpowiedzialność za całą zawartość.
