Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) ponad 34 miliony Amerykanów codziennie przyjmuje leki na ciśnienie krwi. Kiedy więc jeden z tych leków zostanie wycofany z rynku, może łatwo wpłynąć na Ciebie lub osobę Ci bliską.
Najnowsze wycofanie leku dotyczy leku na nadciśnienie, co powinno skłonić pacjentów w całym kraju do natychmiastowego sprawdzenia apteczki.
Marką leku jest Ziac, produkowany przez Glenmark Pharmaceuticals Inc., głównego producenta leków generycznych i markowych.
Firma zainicjowała dobrowolne wycofanie ponad 11 100 butelek swojego skojarzonego leku na nadciśnienie, tabletek fumaranu bisoprololu i hydrochlorotiazydu.
FDA oceniła to jako wycofanie klasy III, czyli najniższy poziom. W praktyce oznacza to, że agencja nie spodziewa się, że problem spowoduje szkodę.
Lek na nadciśnienie Ziac zostaje wycofany.
Zdjęcie: RgStudio z Getty Images
Leki na ciśnienie krwi skażone podczas produkcji
Wycofanie leku Ziac było spowodowane odkryciem zanieczyszczenia krzyżowego śladami zupełnie innego leku na receptę: ezetymibu, leku stosowanego w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
„Napędzani siłami ekonomicznymi tani producenci leków generycznych często mają słabe systemy zarządzania jakością i jednostki ds. zapewniania jakości, którym brakuje uprawnień i zasobów, aby skutecznie egzekwować CGMP” – napisała w artykule badawczym z października 2025 r. Marta Wosinka, starszy pracownik naukowy zajmujący się badaniami ekonomicznymi w Brookings Institution.
Powiązane: Dobrowolne a obowiązkowe wycofanie żywności: co musisz wiedzieć
FDA sklasyfikowała to jako wycofanie produktu obarczone niższym ryzykiem, ale duże zainteresowanie budzi każde zanieczyszczenie krytycznymi lekami podtrzymującymi życie, takimi jak Ziac. Pacjenci martwią się o bezpieczeństwo, a inwestorzy martwią się presją regulacyjną i finansową.
Na początku tego roku Glenmark nie podał szacunków zysków ze względu na słabą sprzedaż w Ameryce Północnej, jak podał Reuters, ale w listopadzie zanotował skonsolidowany zysk netto w wysokości 69,4 mln dolarów za kwartał zakończony 30 września.
Co konsumenci powinni teraz zrobić
Jeśli Ty lub członek rodziny przyjmujesz fumaran bisoprololu i hydrochlorotiazyd (Ziac), wykonaj następujące kroki w świetle wycofania:
Nie należy przerywać stosowania leku Ziac, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może spowodować niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi. Sprawdź numery partii: Butelki po 30 tabletek (NDC-68462-878-30) Seria 17232401 (data ważności: 11/2025) Butelki po 100 tabletek (NDC-68462-878-01) Seria 17232401 (data ważności: 11/2025) Butelki po 500 tabletek (NDC-68462-878-05) Partie 17232401 (data ważności: 11/2025) i 17240974 (data ważności: 05/2026) Skontaktuj się ze swoim dostawcą. Skontaktuj się natychmiast ze swoim farmaceutą, aby sprawdzić, czy Twoja recepta pochodzi z partii, której dotyczy problem, i umówić się na wymianę. Należy skontaktować się z lekarzem przepisującym lek w celu omówienia dalszych kroków. Błąd w procesie produkcyjnym
Glenmark znalazł problem podczas rutynowych testów próbek zapasowych. Glenmark znalazł niewielkie ilości ezetymibu (aktywnego składnika leków obniżających cholesterol, takich jak Zetia) w butelkach, które powinny zawierać wyłącznie Ziac.
Ziac łączy beta-bloker z lekiem moczopędnym, aby kontrolować ciśnienie krwi i utrzymywać je na zdrowym poziomie. Nieoczekiwana obecność składnika aktywnego przeznaczonego do leczenia innej choroby, nawet w małych ilościach, wskazuje na wadę w procesie produkcyjnym.
Firma Glenmark Pharmaceuticals często uczestniczy w wycofywaniach produktów.
Jak wynika z raportu dochodzeniowego opublikowanego w kwietniu 2025 roku przez ProPublica, firma wycofała dwa tuziny leków, ponieważ zakłady w Indiach, w których są produkowane, wielokrotnie nie spełniały amerykańskich standardów produkcyjnych określonych przez FDA.
„Wasza firma nie przeprowadziła walidacji (lub weryfikacji, jeśli to konieczne) metod testowych, aby upewnić się, że są one odpowiednie do zamierzonego zastosowania. Kierownictwo wyższego szczebla potwierdziło, że wiele metod testowych stosowanych do testowania API i produktów farmaceutycznych pod kątem cech jakościowych, takich jak zawartość (b)(4), identyfikacja i rotacja specyficzna, nie zostało odpowiednio zwalidowanych, zweryfikowanych ani przekazanych” – napisała FDA w lipcu w liście do liderów Glenmark.
Obszerna lista wycofanych leków Glenmark znajduje się w „raporcie wykonawczym” FDA, co może utrudniać znalezienie szczegółowych informacji na temat wycofań, ponieważ mają one charakter techniczny, a nie skupiają się na konsumentach.
Niedawne wycofanie leku Kapsułki mesylanu bromokryptyny, lek generyczny dla preparatu Parlodel Data wycofania: 23 października 2025 r. Źródło: Raport zgodności FDA Tabletki o przedłużonym uwalnianiu bupropion chlorowodorek XL, lek generyczny dla Wellbutryny Data wycofania: 24 września 2025 r. Źródło: Raport zgodności FDA Tabletki chlorowodorku chlorpromazyny, lek generyczny dla torazyny Data wycofania: 12 września 2025 r. Źródło: Raport zgodności FDA Tabletki desipraminy HCL, lek generyczny leku Norpramin Data wycofania: 6 października 2025 r. Źródło: Raport zgodności FDA Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu duloksetyny, lek generyczny leku Cymbalta Data wycofania: Rozpoczęto 9 października 2025 r. Źródło: Raport zgodności FDA
